2021年7月15日，科兴控股生物技术有限公司宣布，旗下北京科兴生物制品有限公司研制的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（“sIPV”）已于2021年7月12日获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件（批准文号：国药准字S20210023、国药准字S20210024），预计年内开始向市场供应。
据介绍，科兴的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗用于婴幼儿及儿童，主要用于2月龄及以上的婴幼儿，预防由脊髓灰质炎病毒Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型导致的脊髓灰质炎。该疫苗基础免疫程序为3剂次，首次免疫从2月龄开始，连续3次，每次间隔至少1个月；18月龄加强免疫一次。Ⅲ期临床研究结果显示，受试者接种该疫苗后0-30天总体不良反应以轻度或中度为主，未见与疫苗接种相关的严重不良事件或罕见不良反应，安全性良好。
在全球新冠疫情影响下，一些脊髓灰质炎野病毒流行的国家出现了疫情反弹，此外还有多个国家出现了由于活疫苗病毒在人体和外环境循环导致的疫苗衍生脊髓灰质炎病毒和疫苗相关麻痹性脊髓灰质炎，尤其是疫苗相关麻痹性脊髓灰质炎的病例发病数已达到近10年新高。
据了解，科兴的脊灰疫苗为灭活疫苗，全程接种疫苗不存在接种疫苗导致的麻痹风险，接种脊灰灭活疫苗的人也不会通过消化道排泄出有活性的脊灰病毒至外环境，因此也不存在由于疫苗毒株在外环境生存并发生变异而导致的发病风险。
此外，该疫苗运用生物反应器搭配微载体技术，与传统工艺相比具有培养规模大、工艺控制更精确、无菌控制风险低等特点。该疫苗不含任何防腐剂和抗生素，从而降低了相关不良反应发生的风险。
该疫苗已于2020年年初向世界卫生组织（WHO）提交了WHO预认证（PQ）申报资料，并于2021年2月接受世卫组织预认证现场检查。通过预认证后，该疫苗将与全球各级公共卫生机构一道，共同促进全球迈出消灭脊灰的最后一步。
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关于脊髓灰质炎和全球消灭脊灰行动
脊髓灰质炎又称之为“小儿麻痹症”，是由脊髓灰质炎病毒引起的急性传染病，主要影响5岁以下儿童。脊髓灰质炎病毒通过消化道传播，可侵袭神经系统，造成脊髓前角运动神经元受损；主要症状是发热，全身不适，严重时肢体疼痛，发生分布不规则和轻重不等的弛缓性瘫痪。
全球消除脊灰行动自1988年开展以来，通过大规模疫苗接种，脊灰病例数减少了99.9%以上，全世界大多数国家和地区已经停止了脊灰传播。2015年世卫组织宣布2型野生脊灰病毒已经被消灭；2019年10月24日，世卫组织再次传来3型野生脊灰病毒被消灭的好消息，野生型脊灰病毒仅剩1型仍在传播。
然而，野生脊灰病毒的消除并不意味着切断了所有的脊灰病毒感染风险。疫苗衍生脊灰病毒，尤其是2型疫苗衍生的脊灰病毒仍在继续传播并引起麻痹型脊灰。在消灭脊灰的“最后一公里”上依然面临着挑战。此外，新冠大流行导致脊灰病例增加。去年共发生了1226例各种形式的脊灰病例，而2018年仅有138例。
（原标题：科兴脊髓灰质炎灭活疫苗获批上市，主要用于2月龄及以上婴幼儿）
来源：北京日报客户端
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